ISO 10993 mot USP -klass VI: Medicinsk formning och BI

ISO 10993 och USP -klass VI definierar båda testkraven för biokompatibilitet, förmågan hos ett material att utföra en önskad funktion utan att orsaka negativa effekter på människokroppen. Genom att säkerställa att ett material är giftigt och inte kommer att resultera i immunologisk avstötning, säkerställer biokompatibilitetstestning att ett gummi är säkert för användning med levande vävnad. Exempel på dessa material inkluderar de medicinska silikonerna som används i stentar och katetrar.

Biokompatibilitet kan verka enkelt, men det är det inte. Delvis beror det på att det inte finns ett enda test som kan beskriva allt som finns att veta om en elastomers biokompatibilitet. Många medicintekniska företag är bekanta med USP -klass VI, men den standarden är inte lika strikt som ISO 10993. I själva verket ses USP -klass VI ibland som ett minimikrav för biokompatibilitet. Eftersom varken USP -klass VI eller ISO 10993 är synonyma med biokompatibilitetstest, kan be om ett "biokompatibelt gummi" leda till förvirring. Det finns också olika testprotokoll inom ISO 10993 och USP Class VI.

ISO 10993 och medicinsk gjutning

ISO 10993 är en internationell standard som delar medicinsk utrustning i tre kategorier: yta, implantat och extern kommunikation. Baserat på exponeringstid är dessa kategorier vidare uppdelade i tre underkategorier: begränsade, långvariga och permanenta. Innan du väljer ett formmaterial som en medicinsk silikon är det viktigt att avgöra vilken kategori och underkategori som beskriver din applikation. Annars vet du inte vilket testprotokoll som gäller. ISO 10993 är inte en checklista, men den ger en riskbaserad guide för utvärdering av olika material.

Ändå är ISO 10993 mer än bara en ram för materialidentifiering. Denna standard ger också ett sätt att identifiera och kvantifiera materialets kemiska ingredienser. Det finns flera viktiga användningsområden för kemisk karakterisering, var och en med en numrerad beteckning. Till exempel används ISO 10993-1 och ISO 10993-14971 som en del av en bedömning för den totala biologiska säkerheten för en medicinsk anordning. Däremot mäter ISO 10993-17 nivån på ett lakbart ämne. Som en erfaren Medical Molder arbetar gummigruppen med oberoende laboratorier som NAMSA för att förstå dessa krav.

USP -klass VI och biokompatibelt gummi

USP-klass VI hänvisar till en uppsättning krav på biokompatibilitetstest från US Pharmacopeia (USP), en ideell organisation vars standarder informerar beslut vid US Food and Drug Administration (FDA). Specifikt publicerar USP testinstruktioner för plast, polymerer och elastomerer som används på medicinsk utrustning och kirurgisk utrustning. Dessa tester motsvarar numrerade klasser och använder olika extrakt, sådan natriumklorid och alkoholsaltlösning. Bland USP -klasser uppfyller klass VI -material de tuffaste testkraven.

USP Plastic Class VI, som denna grupp också är känd, täcker material som klarar ett systemiskt toxicitetstest, ett intrakutant test och ett implantationstest. Dessa tester är direkt relaterade till den avsedda slutanvändningen av artikeln och står för förhållanden som patientens kontakttid och temperatur. Vissa leverantörer påstår sig använda USP -klass VI -kompatibla ingredienser men kanske inte kan säkerställa att deras slutprodukt följs.

Gummigruppen kan källa till material som har ett certifikat för överensstämmelse (COC) från ett tredjepartstestlaboratorium eller som har ett certifikat för efterlevnad (COA) från materialets leverantör. Testning kan vara dyrt, så det lönar sig att arbeta med en medicinsk former som kan källa till produkter med befintliga certifikat. Vi erbjuder också en val av medicinsk gjutningstjänster.

Redo att komma igång med ditt nästa medicinska formningsprojekt? Kontakta oss.